2012年5月16日水曜日

でぶ猫相撲部屋:薬自体の品質問題ではありませんが・・・・またタイレノールそれも幼児用がリコールに - Livedoor Blog(ブログ)


タイレノールのリコール、本当に色々な理由で何度も出ていますが、今回は薬の品質自体ではなく、子供に服用させるプラスチック器具に欠陥があったようです。

どんな理由であれ小児用の医薬品のリコールと聞くと心配です。

★ ★ ★

Digital Journalのサイト 2012年2月17日

(見出し)タイレノールが幼児用液体鎮痛剤のリコールを発表

FDA米食品医薬品局が報告したところによると、マクニール・コンシューマー・ヘルスケア社は、店頭販売されている幼児用医薬品の1つを自主リコールしている。このリコールは2月17日に発表された。


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本日、電子メールにより発信されたFDA公表のステートメントによると、マクニールPPC社を母体とするマクニール・コンシューマー・ヘルスケア社は、幼児用タイレノール経口懸濁液、鎮痛/解熱用グレープ風味の1オンス入りの製品の7つのロットをリコールしている。

このリコールの対象となるのは約574,000瓶で、卸売り、小売り両方のレベルで米国全土に出荷、販売されていたもの。

リコール対象製品のロット番号は次のとおり:
BIL0U00、BIL0V00、BIL3500、BJL2D00、BJL2E00、BJL2T00、BJL2U00、UPCコードは300450122308。

FDAのプレス・リリースによると、これは自主リコールであり、予防措置として行われているという。同社はSimpleMeasureと呼ばれる薬の服用方法を実践した消費者から「少数の苦情」を受けたため今回のリコールが開始されたという。


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タイレノールは最近、投与方法を変更しており、新しい方は、プラスチック製シリンジに入れる薬液の量を制限できるようになっているものだった。しかし、この新たなバージョンを使用した何人かの消費者が、フロー・リストリクター(流量調節蓋)と呼ばれる保護カバーが幼児用液体タイレノールのボトルに押し込まれてしまう現象を経験した。

伝えられるところによると、この製品による実際の有害事象は生じていない。


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今回のリコールは、同社に大きな影響を与えている最近の多数のリコールに続き再び起こる形となった。2010年には、マクニール・コンシューマー・ヘルスケア社は多数の子どもに影響した小児用液体鎮痛剤の大規模リコールを出している。これによりペンシルバニア州にある同社のフォートワシントンの工場が品質管理に問題があるとして操業停止となった。この工場は2013年のどこかの時点で再開する予定だという。

今回のリコールにおいては、小児の親や看護人たちは、服用量を調整するときに前出の保護カバーが正しい位置にとどまってる限りは、製品を使用し続けることに問題はないとアドバイスされている。マクニール社のステートメントによると、ひとた� ��タイレノールの瓶に保護カバーが押し込まれてしまった場合は、製品を使用するべきでないと言う。


その状態が起こった場合は、同社のウェブサイトwww.tylenol.com、または電話1-888-222-6036(平日の東部標準時午前8時から午後8時、土日は午前9時から午後5時)に連絡することにより、消費者がリコール対象製品の返品返金処理を要求するよう提案している。

以上



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